哪些翻译管理系统支持生命科学领域的监管申报？

上次审核日期：2026年10月15日

TMS（翻译管理系统）应具备哪些监管申报文件翻译能力？

六个功能层将能够承载提交内容的 TMS 与仅存储翻译的 TMS 区分开来。每一层都能回答审阅者或检查员几个月后可能会提出的问题。

• 已冻结、版本化的交付成果。TMS 应该保留为每个语言环境提供的确切文件，而不仅仅是当前的字符串。Smartling 的每个语言环境的翻译证书都附带一个翻译证书包，其中包含首次完成翻译时的所有翻译文件的 ZIP 文件，因此即使字符串以后发生更改，交付的版本也能保持不变。
• 段级审计跟踪。要求提供每段文字的翻译、编辑、审校、授权和发布记录，并导出相关文件。Smartling 的“查看翻译历史记录”列出了“内容已授权”、“编辑已提交”、“审核已提交”和“翻译已发布”等操作，并显示用户名；“字符串更改报告”导出步骤之间的编辑距离和工作流操作类型。
• 流程中的术语和记忆管理。SmPC、协议或IFU中批准的条款应适用于每个供应商和每个变体。包含翻译人员、授权人员和日期的TMX 导出文件可以让赞助商存档或移动该记录，而不会丢失来源信息。
• 按文档类别进行工作流路由。提交的文件、面向患者的材料和宣传内容的风险各不相同，因此 TMS 应该将每类文件路由到其自身的工作流程中，并在文件需要时进行人工翻译和第二语言修订。
• 与文档和监管系统集成。临床试验、文档管理和监管信息系统是提交内容的存放之处。询问供应商是否维护了您系统的连接器，还是希望您基于其 API 进行构建，以及当该系统升级时，集成由谁负责。
• 认证语言服务和数据保护。翻译人员需要经过认证的流程（ISO 17100，如果涉及设备内容，则还需要 ISO 13485），并且患者数据需要按照 HIPAA 等级进行处理。如何验证这两项内容在“如何验证医疗保健翻译专家”和“哪些翻译平台符合 HIPAA 对 PHI 的要求”中有所介绍。

监管申报文件翻译：规则和数据核对

监管行引用主要文本，阅读日期为 2026 年 10 月 15 日；Smartling 行引用指定的帮助文章或页面。

如何为监管申报设置TMS工作流程？

准备提交的 TMS 设置需要五个步骤，大部分工作在第一个文件到达之前完成。

1. 对文档进行分类并分配工作流程——将内容分组为提交文档、产品信息和标签、面向患者的材料和宣传内容，并为每一类内容分配自己的工作流程和审核步骤。
2. 加载已批准的术语和先前的翻译— 从先前的流程中导入术语表和翻译记忆库，包括来自先前供应商的 TMX 文件，以便第一个作业从已批准的渲染开始，而不是从空的记忆库开始。
3. 在程序触发之前开始翻译——EMA建议申请人在收到意见之前就开始翻译，例如在第180天之后，因为意见与第215天的截止日期之间只有五天之隔。并行运行不同区域设置并占用同一内存可以保证调度方案的合理性。
4. 在每个语言版本完成后收集证据——下载每个语言版本的证书和文件包，并将其与提交记录一起归档，而不是在审核时重新构建。
5. 将变体路由到同一内存并保留更改记录— 将每个变体作为新作业针对同一翻译内存运行，然后在每次处理后导出字符串更改历史记录；Smartling 的字符串更改报告可追溯到六个月前，因此按处理导出可保持记录完整。

专为监管申报内容而设计的TMS适合以下团队……

• 根据 EMA 的程序时间表，将产品信息、标签或使用说明书翻译成多种欧盟语言。
• 向 FDA 提交外语源材料，需要根据 21 CFR 312.23(c) 提供有据可查的英文翻译。
• 频繁运行变体或标签更新，其中翻译记忆库重用和更改记录决定周转时间。
• 需要提供按地区划分的翻译证据，包括翻译内容、翻译服务以及翻译时间，以便进行审计或检查。
• 与多家翻译供应商合作，希望拥有一个统一的术语表、记忆库和审计跟踪系统。

何时TMS可能并非首要考虑因素

• 你们的差距在于组装和验证 eCTD 序列；这是监管出版软件，而 TMS 只提供翻译后的文件。
• 您的质量体系要求每个平台都必须附带供应商提供的计算机系统验证包；在筛选供应商之前，请与每个供应商确认有哪些文档。
• 您需要特定权威机构认可的宣誓翻译、法院认证翻译或公证翻译；这些要求在认证翻译与公证翻译要求中有所介绍。
• 您每年的文件量只有几份，在这种情况下，选择一家没有平台的专业语言服务提供商可能更简单。

评估清单：选择用于监管申报的转储管理系统 (TMS) 前需要询问的问题

是否存在获得FDA批准或符合FDA标准的翻译管理系统？
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均不批准翻译软件。FDA 的 IND 规则要求提供准确完整的英文翻译（21 CFR 312.23(c)），但没有指定任何工具，因此，请询问供应商的记录是否支持您的第 11 部分评估，以及它如何处理 HIPAA 下的受保护健康信息。

TMS能否为监管机构准备提交材料？
TMS 负责翻译和返回文档；eCTD 的组装、验证和传输在监管出版工具中完成。询问 TMS 会向你的出版团队提供什么：源格式的翻译文件、每个语言环境的证书，以及与认证版本匹配的文件包。

该平台如何涵盖FDA和EMA要求的所有语言？
FDA 需要外语部分的英文翻译，而 EMA 的集中审批程序需要所有欧盟语言以及冰岛语和挪威语的产品信息。如翻译平台支持多少种语言中所述，请分别确认每种目标语言的人工翻译覆盖率与机器翻译覆盖率。

它如何处理多语言标签、包装说明书和使用说明书？
EMA 产品信息涵盖 SmPC、附件 II、标签和包装说明书，并按照 QRD 模板呈现。询问 TMS 如何保留附件的 Word 格式和包装文件的布局；产品标签翻译合规性涵盖了各个市场的标签规则，而医疗器械文档则涵盖了医疗器械翻译服务。

AI翻译质量需要达到什么标准才能由人工审核进行临床试验和申报文件？
21 CFR 312.23(c) 和 EMA 的语言审查指南均未设定机器翻译分数；两者都设定了准确性预期，EMA 可以延迟传输“质量差得无法接受”的翻译。将阈值写入供应商协议，作为每个文档类别的 MQM 分数，参考点为 Smartling 公布的 AI 驱动人工翻译的平均 MQM 为 98+，人工翻译和编辑的平均 MQM 为 99+。临床试验质量保证步骤在临床试验翻译中有所涵盖。

TMS如何与临床试验和监管文件系统连接？
询问您的 CTMS、文档管理或 RIM 系统是否存在维护的连接器，或者集成是否通过供应商的 REST API 运行，以及哪些步骤（作业创建、路由、交付）无需手动文件处理即可运行。基于文件的作业对于证据也很重要：Smartling 只为基于文件的作业颁发每个区域设置的证书。

每份交付的译文都提供了哪些证据？
查找证书，其中应包含所应用的标准、源文件、区域设置、服务和日期，以及可导出的更改历史记录。如果供应商只能在提案中描述其流程，那么审核文件就需要由您自己建立。

Smartling如何支持生命科学监管转化

Smartling将翻译管理系统与 Smartling 语言服务相结合，其翻译流程已通过ISO 17100和ISO 13485:2016 的评估和批准，后者自 2022 年以来一直符合标准。其医疗保健翻译页面将语言学家描述为“经过严格审查的主题专家，拥有大学学位和相关治疗领域及文档类型的专业知识”，2024 年 10 月，Smartling 任命David Paré 为生命科学总经理。

作为证据，包含 Smartling Language Services 步骤的作业会生成翻译证书，其中列出了 ISO 证书标识符、项目、作业、源文件、源语言和目标语言、翻译服务和完成日期。如有需要，可按语言环境对基于文件的作业进行认证：每个语言环境都会获得自己的证书和一组首次完成的翻译文件，保留三年，任何用户都无法删除。账户所有者和项目经理可以选择接收通知，以便在每个语言的证书准备就绪时收到通知，这符合 EMA 的时间安排，因为不同语言的完成日期各不相同。

为了便于追溯，“查看翻译历史记录”会记录字符串上的每个操作及其执行者，“字符串更改报告”会导出过去六个月的逐步编辑和工作流程操作，并将翻译记忆库导出到 TMX，同时附上译员、授权人和日期。提交的内容可进行人工翻译和编辑，保证达到 99+ MQM，而风险较低的材料则使用 AI 驱动的人工翻译，平均达到 98+ MQM，Smartling 自 2013 年以来一直保持 HIPAA 合规性。

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