选择合适的医疗器械翻译服务

在医疗器械行业，准确且合规的翻译不仅是最佳实践，更是必需的。 到 2027 年，全球医疗器械市场价值将达到 9534 亿美元，高于 2021 年的 6391 亿美元。

正因为如此，对精确、可靠的翻译服务的需求从未如此迫切。 用户手册、设备标签和其他重要医疗保健文档的翻译不准确可能会导致误用、患者伤害甚至法律责任。

本文将提供战略见解，帮助您为医疗设备内容构建和维护一致、高质量的翻译工作流程。 我们还将提供专家建议，指导如何选择合适的医学翻译服务提供商，以确保您的产品符合本地化法规并保持最高的安全性和可用性标准。

医疗器械翻译包括哪些内容？

医疗器械分类基于设备的预期功能及其对患者的风险级别。 该分类制度对医疗器械进行规范，确保其安全性和有效性。

这些设备包括一次性、植入式和成像设备、医疗设备、软件、体外诊断、手术和实验室仪器、个人防护设备、生命支持机械和治疗设备。

医疗器械翻译涉及翻译与这些医疗器械相关的各种文档和内容，包括：

• 用户界面 (UI) 和用户体验 (UX) 组件： UI 和 UX 翻译包括医疗设备本身的软件界面、菜单、按钮、警报和提示，以确保多语言市场中的患者和医疗保健专业人员获得无缝的用户体验。
• 操作手册和使用说明 (IFU)：翻译用户手册和 IFU 可为如何正确、安全地操作医疗设备提供清晰、准确的指导。
• 法规合规相关文件：这些文件包括开发安全更新报告、安全数据表、医疗器械指令以及其他不同地区的合规法规文件。
• 产品包装和标签：翻译医疗器械附带的产品标签、包装说明书和其他材料，可以让不同国家和地区的患者和医疗保健专业人员安全地使用它们。
• 营销和促销内容： 翻译的营销材料（如小册子和网站）支持全球医疗器械商业化。
• 临床试验文件：对于正在进行临床试验的设备，提供翻译的知情同意书和其他临床研究相关文件至关重要。
• 技术规格：医疗器械的技术细节和规格必须可以用其他语言提供，以帮助医疗保健提供者了解其功能和兼容性。

为什么可靠的医疗器械翻译至关重要

医疗设备在改善全球患者护理和增强诊断能力方面发挥着至关重要的作用。 准确的翻译可确保医疗保健专业人员和患者了解如何安全有效地使用医疗设备。

医疗设备是复杂的工具，严重依赖清晰的说明、警告和文档。 即使是最轻微的翻译错误也可能导致误解、误用，并可能给患者带来严重后果。

不准确的翻译可能导致：

• 设备使用不当：不当使用医疗设备可能会导致不良事件，例如用药错误，从而可能伤害患者。
• 患者信心下降：患者依赖清晰、准确的信息来对自己的护理做出明智的决定。 不精确的翻译会削弱对设备的信任，妨碍患者坚持治疗和药物，并可能损害治疗结果。
• 不符合监管要求：医疗器械制造商必须遵守当地特定语言的标签和文件要求，以避免法律问题和处罚。 这包括遵守欧洲医疗器械法规和美国食品药品管理局 (FDA) 的规定等指导。 不合规可能会导致严重后果，例如设备召回和诉讼费用。

例如， FDA 于 2017 年向中国制药公司广东湛江济民药业发出了一封警告信，涉及其一款非处方止痒产品中列出的活性成分问题。 调查显示，该产品的有效成分与产品说明书上宣称的不同。

该制药公司声称，差异是由于翻译错误造成的，但仍必须召回受影响的产品批次。 这一事件强调了准确的医疗翻译对于患者安全和公司成功的重要性。

请参阅我们的详细文章，了解如何实现生命科学翻译的准确性。

医疗器械翻译挑战

在尝试实现准确且合规的医疗设备翻译时，您可能会遇到一些独特的挑战。 让我们来看看其中的一些：

技术复杂的医疗器械文件

医疗器械文档涉及高度专业的医学术语和技术概念，需要深入的医学领域知识才能理解。 因此，仅仅依赖机器翻译可能会导致不准确。 翻译人员必须具备相关医学领域的专业知识，并且必须了解设备的功能才能准确传达预期的含义。

不断变化的监管格局

翻译人员还必须遵守与特定医疗设备相关的现行法规和即将发布的更新。 例如，体外设备法规（IVDR）是适用于体外诊断医疗设备的欧盟法规。 与之前的框架相比，IVDR大大增加了对体外诊断医疗器械的监管监督和要求。

语言和文化的细微差别

医疗器械翻译需要对目标受众的语言和文化细微差别敏感。 这包括了解当地的习语和其他与医疗保健相关的细微差别，并根据地区偏好调整术语。

古巴裔美国人威利·拉米雷斯的案例凸显了医学翻译错误的后果。 当这名 18 岁少年的家人将昏迷不醒的他送到医院时，他们告诉工作人员他“喝醉了”，也就是说中毒了。 然而，一名工作人员将其误译为“醉酒”，导致护理团队将威利误诊为药物过量，而不是他实际经历的脑溢血。

由于延误了适当的治疗，威利最终成为了四肢瘫痪的人，而如果护理团队能够提供准确的医疗翻译，本可以避免这一悲惨的结局。

如何实现始终准确的医疗器械翻译

尽管翻译医学术语非常复杂，但通过结合技术与人力专业知识，可以实现精确、准确的医疗器械翻译。

以下一些策略可以帮助你获得成功：

与专业翻译服务合作

对于寻求拓展新全球市场的医疗器械公司来说，专业翻译人员是无价的。 具有技术术语专业知识的认证医学翻译人员可以准确翻译关键的监管文件、用户手册和标签，以保持合规性和患者安全。

通过利用翻译记忆库，翻译提供商还可以提供高质量、一致的翻译，使医疗器械制造商能够与世界各地的医疗保健专业人士和患者进行有效沟通。

了解更多与专业翻译人员合作的好处。

建立标准化翻译工作流程

您还可以使用工作流自动化来创建标准化的医疗设备翻译流程，并实现所有翻译项目的一致性。 为了确保高质量的翻译，请将内部审查作为翻译流程的一部分，并让团队成员在完成翻译之前对其进行审查。

此外，您还可以开发并维护一个集中的词汇表，其中包含已批准的医学术语及其在每种目标语言中的翻译。 这促进了所有翻译材料的术语使用的一致性。

翻译管理系统(TMS) 通过支持协作审查、提供翻译记忆库和分析报告来增强这一工作流程，最终简化翻译流程并帮助翻译人员确保翻译内容准确传达预期的信息。

实施严格的质量保证流程

最后，您应该实施严格的审查和验证流程，包括母语人士的语言审查、主题专家的技术验证以及法规合规性审核，以验证翻译的准确性、完整性和是否符合标准。

您还可以定期进行用户体验测试和文化适应性评估，以确认翻译的材料从最终用户的角度来看清晰、可用且合适。

医疗器械翻译服务中需要注意什么

与经验丰富的语言服务提供商合作可以显著加快医疗器械的上市时间、确保合规性并提高患者参与度。

在选择医疗器械翻译服务时，需要考虑几个关键因素，以确保符合监管要求的高质量和准确的翻译。 让我们来看看其中的几个：

技术准确性和主题专业知识

寻找在医疗器械翻译方面拥有丰富经验的供应商。 其雇用的医学翻译人员应为以目标语言为母语的主题专家，并且应对目标语言的专业术语、质量标准和医疗法规有深入的了解。

例如，Smartling 在医疗保健和生命科学行业拥有丰富的经验，并与以医学为母语的翻译人员网络合作，持续提供高质量的医疗设备翻译。 医疗保健企业网站翻译示例（来源）

处理多语言本地化项目的能力

考虑翻译服务提供商是否可以处理多种语言的翻译，特别是当您计划扩展到各种国际市场时。 评估其本地化能力，例如与内容管理系统和多媒体支持的集成。

高效的项目管理

寻找能够有效管理您的所有项目并提供清晰沟通和及时交付的供应商。 提供商还应该能够处理涉及多个利益相关者的复杂项目。 例如，Smartling 提供一个中央 TMS，可帮助您无缝管理翻译项目、分配任务、使用机器学习来逐步改进翻译并执行自动质量检查。

使用 Smartling 的 TMS 大规模管理多语言内容。 （来源）

保密和认证

您应该仔细评估翻译提供商的数据保护程序，以确保其保持机密性。 在与提供商合作之前，您还应该签署一份保密协议 (NDA)。

Smartling 的翻译工作流程是安全的企业级基础设施，符合最高的数据保护标准，可保证敏感信息始终严格保密。

此外，翻译解决方案需要经过评估并获得与本地化服务相关的 ISO 标准、要求和指南的认证。 您应该提前验证翻译提供商是否遵守必要的要求，例如ISO 13485 、ISO 9001 和 ISO 17100。

Smartling 如何提供最高质量的医疗器械翻译

Smartling 是一家领先的语言翻译服务提供商，对医疗保健行业的特定要求和挑战有着深刻的理解。 Smartling 的功能（例如翻译记忆库、词汇表管理和上下文编辑）使组织能够准确翻译、文化适应并确保其创建的每条内容符合法规要求。

但这还不是全部——Smartling 的母语专家翻译团队在生命科学领域拥有丰富的经验，并为各种文件提供最高质量的翻译，包括临床试验文件、知情同意书、产品标签和患者信息传单。 这些翻译甚至满足最严格的准确性、一致性和清晰度的要求。

使用 Smartling 让您的医疗设备翻译流程更加高效——今天就预约会议。