临床试验翻译：为什么需要它们来更好地进行研究

与企业从事的其他大多数翻译工作相比，临床试验翻译的风险更高。知情同意书中错误翻译的用药说明会对患者造成伤害。协议翻译不当会影响数据完整性，而翻译延误则会使整个试验推迟数月。

随着临床试验在全球范围内的扩展，翻译已从支持功能转变为监管和患者安全的要求。翻译流程必须满足每份文件、每种语言和每份监管呈件的严格质量和合规标准。

Smartling 通过结构化的工作流程、术语管理、审计跟踪和监管机构要求的质量控制，帮助临床研究机构和生命科学团队管理临床试验翻译。

本指南涵盖什么是临床试验翻译、涉及的文件、监管要求、流程、常见挑战以及如何在全球研究中扩大翻译规模。

什么是临床试验翻译？

临床试验翻译是将与研究相关的材料翻译成多种语言用于临床研究的过程。

这些工作包括知情同意书 (ICF)、临床方案、病例报告表 (CRF)、面向患者的材料，以及试验所使用的各种语言的监管呈件。

翻译准确性和合规性在这一类别中具有直接后果，因为翻译错误会影响患者安全、数据完整性和监管审批。

为什么临床试验翻译很重要

临床试验翻译比大多数其他类别的翻译更为重要，因为错误的后果是具体而严重的。

- 患者安全。 翻译错误的用药说明、副作用描述或知情同意书语言会对参与者造成直接伤害。翻译是安全链的一部分，而不是内容资产。

- 遵守法规。 美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和各国卫生当局都要求翻译符合规定的准确性和流程标准，翻译流程本身也成为审计跟踪的一部分。

- 数据完整性。 患者报告的结果、病例报告表和研究调查表需要采集不同语言的相同信息，以便在整个试验过程中保持数据的可比性。

- 参与全球试验。 能很好地翻译成目标市场语言的试验能更快地招募参与者，更好地留住参与者，并实现单一语言试验无法达到的多样性目标。

临床试验翻译中的文件类型

临床试验会产生多种需要翻译的文件类型，每种类型都有不同的监管和质量要求。

• 知情同意书 (ICF)。 参与者在参加试验前阅读并签署的文件。ICF 用参与者能理解的语言解释研究目的、程序、风险和权利。
• 临床协议。 完整的研究设计文件，包括目标、方法、统计计划、资格标准和伦理考虑因素。为各国的研究机构团队、监管机构和伦理委员会翻译规程。
• 病例报告表（CRF）。 现场工作人员用于记录不同现场和语言的参与者数据的文件。CRF 翻译保留了跨语言的准确数据字段和结构，因此收集到的数据具有可比性。
• 面向患者的材料。 日记、调查问卷、招募内容、预约说明、用药说明和临床结果评估。每一项面向患者的内容都会影响参与者与试验的互动方式。
• 提交监管材料。 提交给 FDA、EMA 和国家卫生机构的文件，包括研究者手册、研究报告和标签内容[1]。

监管要求和标准

临床试验翻译的监管、伦理和质量标准因国家、研究类型和提交途径而异。

FDA 和 EMA 的期望

美国食品和药物管理局(FDA) 和 欧洲药品管理局(EMA) 希望临床试验翻译能达到规定的准确性和流程标准，并记录质量保证 (QA) 步骤。

这两个机构对待 翻译质量 作为审判有效性的一部分，而不是后台任务。

国际标准化组织标准

ISO 17100（翻译服务）和 ISO 9001（质量管理）规定了进行多语种试验的机构在工作流程中应遵循的流程要求。遵守这些标准向监管机构表明，翻译流程具有可审计的结构。

良好临床实践（GCP）

良好临床实践国际协调理事会 (ICH-GCP) 指南要求知情同意书和研究文件使用参与者能够理解的语言。这一要求在翻译质量和审判合规性之间建立了直接联系。

翻译工作流程中的合规性

Smartling 通过标准化翻译工作流程、执行术语以及提供记录每种语言中每个字符串的每次更改的审计跟踪，帮助临床研究机构保持合规性[2]。

临床试验转化过程

临床试验翻译是一个结构化的多步骤流程，旨在满足监管和质量要求。

1. 内容准备。 在开始翻译之前，源文件要经过清晰度审查和标准化处理。简洁的源内容可减少多种语言之间的歧义。准备工作包括审查源文本中是否有含糊不清之处、规范各文件中的重复用语、确认经批准的术语、按类型和风险等级组织文件、确定所需的审查人员、确认版本控制以及明确每份文件的预期受众。
2. 由专题专家进行翻译。 训练有素、具备临床和监管专业知识的医学翻译人员负责翻译工作。普通译员不能替代专门从事临床试验的译员，因为术语的准确性取决于学科知识。知情同意书需要采用与临床方案不同的方法。同意书必须准确无误，让参与者易于理解，而协议则要求研究人员和临床团队在技术上做到精确无误。
3. 审查和质量保证。 翻译后的内容要经过语言审查、术语检查和与原文对照的准确性验证。质量保证审查含义的准确性、术语的一致性、内容的缺失或添加、格式问题、编号、单位和剂量的准确性、本地特定措辞、与批准术语的一致性以及相关文件的一致性。
4. 背译（如需要）。 受监管的内容，特别是 ICF 和面向患者的材料，由另一名语言学家翻译回源语。对两个来源版本进行比较，以验证意义的保留。这种方法对于受 FDA 监管的临床研究最为重要，因为在这些研究中，质量保证流程本身就是文件链的一部分。
5. 最终批准和交付。 合规性检查、申办者和监管机构的签字确认，以及最终进入试验系统。经批准的译文将与版本历史和批准记录一起存档，作为试验文件链的一部分[3]。

从准备到交付的结构化工作流程

Smartling 通过结构化工作流程、自动质量保证检查和集中审查系统实现了这一流程，将内容准备和最终审批连接在一个平台内。

临床试验转化中的常见挑战

术语一致性。 临床内容使用精确的医疗、制药和监管术语，每次出现都必须以相同的方式呈现。文件术语不一致会造成混淆和合规风险。

监管的复杂性。 不同的市场有不同的翻译要求、认证要求和提交格式。多国试验必须在每种语言中跟踪这些要求。

多语言协调。 在 10 多个国家进行的试验，其伦理委员会、监管机构和审批流程各不相同，这就造成了协调方面的开销。每个国家都有自己的时间表、术语偏好和审查步骤。

时间长。 翻译本身可以很快完成，但完整的临床试验翻译流程（回译、伦理委员会审查、监管审批）却需要数周或数月的时间。

质量风险。 临床内容的错误会带来其他内容类别所没有的后果。集成电路框架中缺少的一个细节都会产生法律、道德和安全方面的影响。

翻译不当的风险

病人的误解。 没有保留意义的翻译内容会使参与者无法获得所需的信息，从而无法就是否参加或继续参加试验做出明智的决定。

拒绝监管。 监管呈件中的翻译错误会导致监管机构直接拒绝呈件，让申办者回去修改并重新提交，从而使审批时间延长数月。

审判延迟。 在试验周期的后期（伦理审查、监管提交或试验场启动期间）发现的翻译问题会使整个试验时间表倒退。

法律责任。 知情同意书、研究信息披露和患者须知翻译不清会给申办者带来法律风险，因为患者会声称他们不明白自己同意了什么。

如何确保临床试验的翻译质量

合格的语言学家。 使用有临床、制药或监管经验证明的译员。普通医学翻译不能替代专门从事临床试验的翻译。

标准化术语。 建立并维护词汇表，收集各种语言的经批准的医疗、制药和监管术语。术语表的执行是在翻译时进行的，而不是作为后端审查。

质量保证程序。 利用多维质量度量（MQM）等语言质量保证（LQA）框架，将自动质量检查与结构化语言审查相结合。这种组合可以捕捉自动和人工判断的错误。

工作流程控制。 定义每种文档类型都要经过的翻译工作流程，并定义所有权、审核步骤和审批关口。标准化的工作流程可防止临时性的捷径带来风险。

可审计性。 每一次翻译、更改和批准都会记录在案，以便进行监管审计。可审计的跟踪非常重要，因为监管机构会将翻译质量作为试验有效性的一部分进行调查。

Smartling 如何支持临床试验翻译质量

Smartling 将人类的专业知识与 自动化质量保证、术语管理和工作流程管理相结合，为临床试验翻译提供支持。

双子座公司（Gemini）在实践中采用了同样的监管内容方法。Gemini 团队使用 Smartling AI 翻译 ，在保持复杂、规范内容的准确性的同时，将翻译速度提高了一倍，这也是临床试验翻译所要求的准确性与速度的平衡。

人工与结构化翻译工作流程

人工工作流程和结构化工作流程之间的选择在临床试验翻译中表现得非常明显，与其他内容类别相比，在临床试验翻译中，监管风险使得两者之间的差异更为显著。

人工工作流程依赖电子邮件、电子表格和互不关联的文件，这使得跟踪状态、确认审批、管理术语和维护版本控制变得更加困难。

结构化的工作流程集中了 翻译过程 这样，团队就可以通过规定的步骤来处理内容，统一使用术语，跟踪进度，并保存更清晰的文档以供审计[5]。

如何扩大临床试验转化的规模

Automation. 自动工作流程可处理内容接收、路由、质量保证检查和交付，无需人工交接。自动化在大规模情况下最为重要，因为在这种情况下，几十种语言的几十种文档类型会造成人工流程无法承受的协调开销。

工作流程标准化。 为 ICF、协议、CRF、患者材料和监管提交文件定义的工作流程意味着每种文件类型都通过相同的一致流程运行。标准化为赞助商和监管机构提供了可预测、可辩护的质量。

集成 翻译平台与临床试验管理系统 (CTMS)、电子数据采集 (EDC) 系统和文档管理平台的集成消除了人工文件交接。 Smartling 的翻译 API支持工作流程自动化、项目状态可见性、文件处理以及与审判团队已经使用的其他内容系统集成。

全球协调。 跨国扩展需要全球、地区和当地团队共同使用的共享平台、术语和工作流程。没有协调，国家一级的执行就会偏离中央审判标准。

集中式 质量控制. 随着翻译量的增加，质量必须保持可重复性。集中化的质量保证、术语、报告和审核工作流程可保持质量的一致性，而不会迫使团队回到一次性的手动流程中[6]。

在全球研究中推广临床试验转化

通过自动化、集成和集中质量控制，Smartling 可帮助企业扩大临床试验翻译的规模。处理常规本地化的同一平台可处理受监管的临床内容，并提供监管机构所需的额外治理、审计跟踪和质量验证。

临床试验所需的准确性和合规性

临床试验翻译的风险几乎高于其他任何翻译工作，其准确性和合规性关系到患者安全、数据完整性和监管审批。最强大的计划将主题专业知识与结构化工作流程、自动质量控制和审计跟踪相结合。

要了解 Smartling 如何帮助临床研究和 生命科学团队以全球试验所需的准确性和合规性扩大翻译规模， 预约演示。